CE
在過去，歐洲國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準製造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。
歐洲產品品質認證為法語"CONFORMITE EUROPENDE"的簡稱，其意為「符合歐洲標準」。為歐盟有關單位依照 EEC 協定第 100 條 b款中的法規來擬定，以約束所有歐盟國家均必須將歐盟指令的目標納入國家法律。故CE標誌產品符合歐洲經濟區域（EEA）會員國共同確立和實行的一套標準，也是貴公司的產品進入歐洲聯盟（EU）的強制性護照。精神在保健、安全及其它方面設立規則，以確實的保障：
1.產品必須不妨礙健康、不危及環境及消費者，才可以在市場上流通。
2.在某個歐盟國家合法上市的產品，也可在其他會員國銷售。
在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認證標誌，加貼CE標誌，表示貴企業的産品符合有關歐洲指令規定的合格聲明，可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。為聲明符合規定，認證工作須由獨立第三方認證機構機構執行。測試實驗室及認證機構也必須經過正式授權，或是經過認可的委託機構監督下「認證」。不符合相關指令的產品，可能會造成許多問題，因此我們建議由第三方認證機構測試。
目前強制 CE 的國家有歐洲經濟區 ( EEA ) 的 18個國家，其中歐盟國家除原 15 國 外，在 2002.12.13 通過 10 個新國家加入，表示此 10 個新國家開始要適用 CE標誌、規定，10個國家為東歐的匈牙利、波蘭、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、拉脫維亞、立宛陶、愛沙尼亞、及南歐的賽普勒斯及馬爾它，在 2004年將討論土耳其之加入，2007 年將討論保加利亞及羅馬尼亞之加入。
EMC
EMC 是Electromagnetic Compatibility的縮寫，所謂的電磁相容性是表示所規範產品其電磁幹擾波，不會影響其他產品的運作，同時產品也具備足夠抵抗，外界幹擾的能力。因此，EMC 包含兩方面的要求：
EMC（電磁相容）＝EMI（電磁幹擾）＋EMS（電磁耐受）
一方面是指設備在正常運轉過程中，對所在環境產生的電磁幹擾，不能超過一定的限值，即電磁幹擾(Electromagnetic Interference, EMI)，電磁幹擾又可分為二個方向：
1. CE(Conducted Emission)：傳導放射性
2. RE(Radiated Emission)：輻射放射性
一方面是指設備在正常運轉過程中，對所在環境產生的電磁幹擾，不能超過一定的限值，即電磁幹擾(Electromagnetic Interference, EMI)，電磁幹擾又可分為二個方向：
1. CE(Conducted Emission)：傳導放射性
2. RE(Radiated Emission)：輻射放射性
因此，所有電器電子動力商品都有EMC 現象的產生和考量，商品大至火車、飛機及發電機，小至電腦、燈座及電池玩具等等。而EMC 規範即對此類產品制定限制值，以防止產生太多電磁幹擾(EMI)去影響其他產品的正常運作，同時也要求產品要具備防電磁幹擾(EMS)的能力。
電子電氣等帶電產品的普及，已成為生活中不可或缺的一部份；伴隨而來的電磁幹擾的影響層面因而很廣，小至電視畫面受影響，大至危害飛行航安全等，甚至於有影響人體健康的可能。有鑑於此，很多國家都已要求產品須通過電磁相容的測試，才能進入市場銷售。
ISO 9001
ISO是國際標準組織（International Organization for Standardization）的簡稱，於1947年2月23日正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，成立之主因是歐洲共同市場為了確保流通全歐洲之產品品質令人滿意，而制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。
歐洲單一市場現已擴張為全世界最大的自由貿易區，其整體利益推及東歐諸國，如波蘭、匈牙利、捷克等國，而美國又是歐洲共同體之最大貿易夥伴，於是世界各國之商人沒有不正視這塊歐洲大陸的貿易大餅，職是之故，具公信力之ISO 9000之認證正暢行於世。
ISO 9000品保認證系統藉由第三者的認證，提供買方在資訊不對稱下能對賣方的產品或服務品質深具信心，故賣方的挑戰點便是建立品保系統之標準，及一致性的稽核程式之要求，以確保產品品質保證管理進而塑造企業形象。ISO 9001：2000強調QMS品質管理系統的有效性，除將產品或服務的品質保證視為組織存在的基本條件外，更以提高顧客滿意度及持續性改善為其焦注關鍵。
ISO 14000
ISO 14000系列是和環境管理技術、工具、方法與策略有關的國際標準組織，所制訂之計劃適合各種規模與不同產業的環境管理國際標準。其主要內容包括了環境管理系統、環境稽核、環境績效評估、環保標章-環境訴求與宣告、生命週期評估、用詞與定義、產品標準之環境考量面指引等七大項。
ISO 14000旨在鼓勵企業自發性建立其本身適用之整合性環境管理系統，包括選擇低危害環境的原料，採用更清潔之生產技術，並以預防汙染、資源節用為方法進行組織環境之持續改善，以維護環境品質，減少對環境的衝擊，保護地球環境並達到企業永續發展之目標。其影響的層面及需要滿足的對象除了顧客外，還包括政府環保單位、環保機關團體、一般消費大眾等。
ISO 13485
ISO 13485的前身為EN 46001/2。EN46001/2是由歐洲標準化委員會(CEN)及歐洲電工標準化委員會頒佈的，該標準為醫療器械製造商品質管理系統的補充要求，必需結合ISO 9001/2:1996共同使用。
ISO 13485/EN 46001醫療器材品質系統—特別要求適用ISO 9001標準、以及美國醫療器材品質系統規範(Quality System Regulation, QSR/cGMP)是目前最為完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。
ISO 13485/EN 46001標準如同ISO 9000標準，共有20 項基本要項條文，其為(1) 管理責任；(2) 品質制度；(3) 合約審查；(4) 設計管制；(5) 文件與資料管制；(6) 採購；(7) 客戶供應品之管制；(8) 產品之識別與追溯性；(9) 製程管制；(10) 檢驗與測試；(11) 檢驗、量測與測試設備之管制；(12) 檢驗與測試狀況；(13) 不合格之管制；(14) 矯正與預防措施；(15) 搬運、儲存、包裝、保存與交貨；(16) 品質記錄之管制；(17) 內部品質稽核；(18) 訓練；(19) 服務；(20) 統計技術
ISO 13485/EN 46001在文件與資料、開發與設計、產品之識別與追溯性、製程管制(包括保養、安裝、軟體)、檢驗與測試、不合格產品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質記錄之管制等條文中對醫療器材品質保證有特別之附加規定與要求，確保設計輸入能將有關醫療器材安全要求與規定含括在內，以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫療器材有關元件、材料、最終產品之識別與追溯性的規定更為明確與嚴格。
GMP
為使醫療器材製造廠商或供應商能對醫療器材之品質、產品標示、上市後消費者之訴怨，以及傷害事故之通報，提供全面品質保證，保障使用人權益與安全，繼民國71年實施「優良藥品製造標準(Goo Manufacturing Practices, GMP)」後，行政院衛生署再度與經濟部聯手為國內醫療器材相關產業界提供優良管理制度--公告「醫療器材優良製造規範(GMP)」。
由於國際間對醫療器材的管理日趨嚴格，醫療器材GMP品質系統的建立及認證已成全球趨勢。國內醫療器材GMP實施後，醫療器材業者需符合各項規定之要求，以取得產品在國內上市之資格。我國醫療器材GMP規範係採認ISO 9001品質管理標準與ISO 13485標準(醫療器材品質系統—特別要求適用ISO 9001)，與現行美國FDA醫療器材品質規範(cGMP/QSR)及歐盟醫療器材品質保證標準(EN 46001)相調和。
實施醫療器材 GMP目的在建立均一及高品質之管理體系，以確保醫療器材之品質有效及安全。「醫療器材優良製造規範(GMP)」針對醫療器材品質系統之要求，共分管理階層之責任、品管系統、合約審查、設計管制、文件與資料管制、採購、客戶供應品之管制、產品之識別與追溯性、製程管制、檢驗與測驗、檢驗量測及測試設備之管制、檢驗與測試狀況、不合格之管制、矯正與預防措施、搬運儲存包裝防護及交貨、品質記錄之管制、內部品質稽核、訓練、服務、統計技術等二十項條文。
WEEE/RoHS環保電子
由於歐盟要求2006年7月1日起，電子產品輸入歐洲必須符合RoHS標準，是指產品必須將6項有害物質，控制在標準劑量之下，包括鉛、汞、六價鉻、溴化防燃劑PPB與PBDE含量必須在總重量的1000ppm（0.1%）以下，而鎘含量也要在100ppm（0.01%）以下，這項禁令將影響到全球消費到全球消費性電子產品廠商，因為其範圍是所有電子產品，因此要在歐洲市場銷售廠商，須注意這項規定。
歐盟於2002年提出電子電器產品環境有害物質禁用條例(RoHS)，該法令於2003年一月正式通過公佈，預計於2004年8月正式列入各盟屬國之國家法中。其主要內容，限制項目2006年7月1日以後，歐洲銷售之電子產品，範圍幾乎涵蓋所有家用及消耗性電子電器產品。
2003年2月，在歐盟官方刊物上發佈；2004年8月轉為正式的國家法律；2005年8月13日起正式實施。主要規範電子電器產品製造商(品牌商)，對其製造與銷售之電子電器產品，須負起全面性回收與特定比例之回收循環使用率。
ＵＬ
於１８９４年的美國保險商試驗所（Ｕｎｄｅｒｗｒｉｔｅｒｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ Ｉｎｃ．，簡稱ＵＬ）是國際上知名度極盛的民間安全檢測機構，也是一個獨立的、非贏利的、為公共安全作試驗的第三方認證機構。目前ＵＬ公司主要從事產品測試、管理體系評估、品質體系評審註冊，產品檢驗及標準制定等多方面的工作。ＵＬ標誌已成為世界著名的安全認證標誌之一。
ＵＬ在美國有５個實驗室，設在本土和境外，在新加坡、東京、漢城、墨西哥設有分公司，在英國、印度和中國設有辦事處，在泰國、馬來西亞設有聯絡處，在８０多個國家２００多個城市及美國國內１３０多個城市都有檢驗代表。目前ＵＬ業務範圍覆蓋了３７０多個國家和地區，每年有４５０００多家企業、１７０００種產品、７７０００多次的檢驗任務，每年使用ＵＬ標誌的產品上百億件。經過ＵＬ安全認證的產品在國際市場上享有很高的信譽。
ＵＬ是全美所有的ＩＳＯ９０００評審機構中最大的一家，ＵＬ公司制定的產品安全標準在美國得到廣泛的認可。到目前為止，ＵＬ已出版近７００項標準，其中７０％被採納為美國國家標準，同時ＵＬ還參與了加拿大標準的制定工作。它同許多制定標準的機構保持著密切的聯繫，如國際電工委員會ＩＥＣ和國際標準化委員會ＩＳＯ的成員。
在美國，產品的安全認證並不是強制性的，即法律上並不要求產品必須帶有安全認證標誌。但事實上，產品如果沒有安全認證標誌，就很難找到市場。美國消費者在購買機電產品時總是先看產品是否帶有ＵＬ標誌；零售商和分銷商也希望其經銷的產品帶有公眾認可的認證標誌；建築師和產品說明書的起草人在設計產品和起草說明書時一般都要參考ＵＬ列名產品目錄；美國司法機構驗收部門，如電器和建築檢查員對安裝於建築物之內的產品和系統都要求帶有ＵＬ標誌。
１９９２年，加拿大標準委員會批准認可ＵＬ公司從事進入加拿大市場的產品的測試、認證和品質體系評審方面的服務。如果某一廠家的產品既想進入美國市場又想進入加拿大市場，那麼ＵＬ公司就同時按照美國和加拿大的標準對產品進行測試。這樣，通過一次性交驗產品，廠家同時可以獲得美國和加拿大兩個國家的產品安全認證標誌。這對於廠家來講是既省時又省錢。
ＵＬ公司還收購了丹麥最大的認證機構——ＤＥＭＣＯ Ａ／Ｓ。所以ＵＬ安全認證的服務範圍又擴大到進入歐盟市場的產品。與進入加拿大等國的產品一樣，生產廠家只要通過一次性交驗產品就可同時獲得歐盟國家的安全認證標誌。
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